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隆胸硅胶丑闻促欧盟加强医疗器械质量监控

发布日期:2021-10-26 19:04   来源:未知   阅读:

  新华网布鲁塞尔9月26日电(记者 王寰鹰)欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议,旨在加强对这类器械质量的监管,杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。

  欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰·达利当天在欧盟委员会的会议上说,法国聚植入修复体公司(PIP)生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后,给使用者带来严重健康隐患。如果当局此前对医疗器材市场的监控做到位,这些不合格产品就根本不会进入市场。

  他说,出现这样的重大医疗丑闻,其根源就在医疗器械的质量监控方面存在漏洞,欧盟成员国在防堵这类漏洞上,彼此间又缺乏协调。

  动议将包括一系列新的监管措施,其中包括:明确医疗器械制造商、进口商、销售商等的权利和义务;加强对相关器械的身份认证,以便及时追查事故根源;赋予医疗器械质量评测机构更大的权力和责任;加强欧盟成员国间的监管协作等。

  动议也是法国隆胸硅胶丑闻曝光后,欧盟在监管方面作出的具体改革措施。丑闻的主角PIP公司一度是全球第三大硅胶植入物生产商,年产量约为10万件,其中80%出口,劣质硅胶受害者大多集中在南美和西欧地区。公司创办人已被逮捕。更多>>澳门开奖现场直播结果